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科百特過濾膜在制藥工藝的應(yīng)用
  • 2017-01-17
  • 77

信息來源中國制藥網(wǎng)

原文地址:http://www.zyzhan.com/news/Detail/54317.html

2016年5月26—27日,科百特作為總贊助商參與第四屆制藥行業(yè)驗證技術(shù)論壇,且在論壇上發(fā)表了演講——《化學(xué)相容性&溶析出分析方法的缺陷(風(fēng)險)探討及案例分析》。針對目前制藥企業(yè)在過濾器工藝驗證方面出現(xiàn)的問題,實驗室主任朱翠翠從過濾器工藝驗證國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求、化學(xué)相容性驗證方法及溶出物\析出物驗證方法案例分析這三個方面給出了解答。

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這幾年政府頒布的制藥相關(guān)法規(guī)不少,新版GMP中對制藥工藝的需求更嚴(yán)格,對膜過濾工藝也提出新要求,在問及科百特膜過濾的競爭優(yōu)勢時,科百特應(yīng)用銷售工程師陳良良這么回答:在制藥工藝中,濾芯是關(guān)鍵的耗材,一定要達(dá)到除菌的效果。在溶出物化學(xué)相容性這方面來講,科百特的膜過濾優(yōu)勢明顯,化學(xué)相容性方面采用的是更全面的分析方法,不僅做了完整性測試這方面的相關(guān)要求,另外對膜的流速、強(qiáng)度等物理性質(zhì)都進(jìn)行鑒定,同時在驗證上科百特的濾芯還做掃描定性,從微觀上勘察結(jié)果將會更精準(zhǔn)。在析出物上,使用實際藥液更能體現(xiàn)實際情況,同時在檢測方法上采用氣質(zhì)聯(lián)用和高效液相結(jié)合,這種情況下全面性、準(zhǔn)確度及靈敏度上都將更勝一籌。 

  在質(zhì)量方面,濾芯的材質(zhì)特殊,要特別重視,科百特信奉產(chǎn)品質(zhì)量第一,為此公司還聘請了質(zhì)量控制上的強(qiáng)國日本的專家做總監(jiān)。同時還導(dǎo)入了行業(yè)內(nèi)最嚴(yán)苛的質(zhì)量管理體系,以確保產(chǎn)品的高品質(zhì)、高穩(wěn)定性、高可靠性,給全球客戶一個信賴!

 專業(yè)的系統(tǒng)管理,人才的重視培養(yǎng),成就了如今的科百特。在即將在中國杭州舉辦的G20峰會上,科百特還被評為優(yōu)秀企業(yè)代表。問及感想,陳良良表示,有這份榮耀之后我也將繼續(xù)加強(qiáng)自身的品牌建設(shè),不斷為制藥膜過濾領(lǐng)域貢獻(xiàn)自己的力量。榮耀加身永不止步,讓我們一起期待科百特在制藥膜過濾領(lǐng)域為我們帶來更多驚喜!


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