近日，Cobetter公司除菌級(jí)濾芯的DMF（藥物主文件），通過美國食品和藥物管理局（FDA）的審查，正式成為FDA的DMF（II型）列明產(chǎn)品（DMF 標(biāo)號(hào)為 031365）。這標(biāo)志著Cobetter除菌級(jí)濾芯已經(jīng)符合美國FDA相關(guān)法規(guī)要求，支持制藥客戶產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，為美國乃至全球的制藥領(lǐng)域客戶提供“安全、質(zhì)量、有效”的除菌過濾解決方案。

   根據(jù)美國法規(guī)，藥品(制劑)在美國上市前,必須向FDA提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)（NDA,ANDA,NADA和INDA），除菌濾芯的制造商需要向FDA提供一份包含濾芯生產(chǎn)各種技術(shù)信息在內(nèi)的DMF文件供FDA評(píng)審使用。該檔案涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料，重點(diǎn)包括“安全性、質(zhì)量和有效性”三方面的全部信息。

    Cobetter除菌級(jí)濾芯DMF文件通過FDA審核，意味著不僅為美國乃至全球的制藥客戶帶來高質(zhì)量和技術(shù)領(lǐng)先的除菌過濾解決方案，也為客戶大大節(jié)省產(chǎn)品上市前的技術(shù)評(píng)審時(shí)間，實(shí)現(xiàn)助力其系統(tǒng)化地降低使用成本和時(shí)間成本。